Neuromod Devices' non-invasive device, Lenire, 这是美国市场上第一个被批准用于治疗耳鸣的药物吗.
至少有2500万美国人患有耳鸣，其中270万是退伍军人.
FDA批准基于112例关键TENT-A3临床试验的结果，并得到204例患者的验证性真实世界证据的支持.
TENT-A3主要终点分析显示，受耳鸣至少中度影响的患者在试验的双峰期后取得了有临床意义的改善. 这与提交给FDA的真实世界证据中观察到的情况一致.
Over the entire trial, 79.4% of patients experienced a clinically significant improvement. 82.4% were compliant to bimodal treatment and 88.6% would recommend Lenire as a tinnitus treatment.
When compared to sound therapy alone, 至少有中度耳鸣影响的患者使用Lenire双峰刺激更有可能获得临床有意义的改善.
从2023年4月起，美国耳鸣患者可使用Lenire治疗.
Neuromod Devices Ltd. 今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准De Novo用于Lenire, 这是FDA批准的首个用于治疗耳鸣的双峰神经调节装置.
Tinnitus, which is commonly known as 'ringing in the ears', 是一种复杂的神经系统疾病，在没有外界声音的情况下导致声音感知吗. 据估计，目前至少有2500万美国人患有耳鸣.
Tinnitus is a silent burden on the USA's national healthcare system, 每位患者每年仅在诊所就诊的费用就估计为660美元. 耳鸣也是最普遍和增长最快的与服务有关的残疾，由美国退伍军人管理局(VA)赔偿。, with more than 2.7 million veterans compensated in 20224 and 12% year-on-year growth5. It is estimated that the VA paid out more than $4.仅在20226年就通过退伍军人补偿福利计划治疗耳鸣, with further undisclosed expenditure on treatments, such as hearing aids, sound therapy and counselling, which deliver varying levels of success.
“Lenire的批准不仅意味着数百万患有耳鸣的美国人可以得到他们需要的治疗，而且进一步验证了十多年来的研究和开发，从而产生了一种安全的解决方案，为耳鸣患者提供了缓解. Lenire是第一个通过FDA De Novo流程严格审查的双峰神经调节装置. For patients that are at least moderately impacted by their tinnitus1, Lenire has now been shown to be more effective than sound therapy, which is one of the current clinical standards of treatment." said Ross O'Neill, Neuromod Devices' Founding CEO.
FDA对De Novo的批准是基于Lenire第三次大规模临床试验的成功, TENT-A3, supported by Real-World Evidence from 204 patients. Over the entire trial, 79.4%的患者有明显的临床改善，82.4% were compliant to bimodal treatment, and 88.6% responded that they would recommend Lenire as a tinnitus treatment7. TENT-A3主要终点分析显示，至少中度耳鸣困扰的患者, which includes patients in the moderate, 耳鸣障碍量表(THI)定义的严重和灾难性类别1, 在试验的双峰治疗阶段实现了耳鸣的临床有意义的改善. 分析表明，这组患者使用Lenire的双峰声和舌头刺激比单独使用声音治疗更有可能获得有临床意义的改善. TENT-A3也表明Lenire本身是安全的，没有严重不良事件7. These efficacy, 依从性和安全性研究结果与De Novo提交的204例患者的真实世界证据高度一致.
TENT-A3 was a controlled clinical trial, designed by Neuromod to meet the FDA's requirements, 比较了6周双峰神经调节和6周单纯声音治疗的效果. 该试验于2022年3月至10月在三个独立的地点进行，共有112名参与者参加. De Novo对Lenire的批准意义重大，因为它承认Lenire是耳鸣治疗的技术和临床先驱. 该批准为美国医疗器械建立了一个新的监管类别.
"With this FDA approval of the Lenire device, 它将为我和美国的耳鸣专家提供一个令人兴奋的新的耳鸣治疗选择，为我们的临床工具箱," explained Dr. Jason Leyendecker (AuD). “许多耳鸣患者没有利用目前可用的选择, such as hearing aids and counseling, and success with these options is varied. 这种新的双峰治疗尤其令人鼓舞的是，它可以在短短6周的治疗中提供临床益处, 哪一种方法可以极大地改善我们的能力问题，因为更多的病人可以在更短的时间内得到帮助." Dr. leendecker是一位领先的耳鸣专家，也是明尼苏达州耳鸣和听觉亢进诊所的老板. 他是明尼苏达听力学学会的前任主席和听力学医生学会的候任主席.
TENT-A3试验建立在之前两项具有里程碑意义的临床试验的成功基础上，其中包括500多名患者. TENT-A1是在耳鸣领域进行的最大和最长的随访临床试验之一. 这项研究是2020年10月著名科学杂志《靠谱电子游戏排行》的封面故事. TENT-A1是一项双盲随机试验，涉及326名患者，在12周的治疗期和12个月的治疗后阶段进行评估. 86.在完成12周治疗的患者中，有2%的人表示耳鸣的严重程度有所改善. 这些治疗改善在停止治疗后持续了12个月. 83.7%的患者治疗依从，试验中没有严重不良事件9.
The results of Lenire's second large-scale clinical trial, TENT-A2, 发表在备受推崇的科学杂志《靠谱的电子游戏排行榜》上. 这项192名患者的双盲随机试验的结果表明，在治疗中途改变刺激可增强双峰神经调节的有效性. 95%完成12周治疗的患者报告耳鸣严重程度有所改善10. 这些治疗效果在治疗结束后持续12个月. 83.8%的患者符合治疗要求，试验中没有出现严重不良事件10.
"What is most remarkable is the consistency of the efficacy, safety and compliance data across our TENT-A1, TENT-A2 and TENT-A3 clinical trials. Taken together, 我们已经在600多名临床试验患者中证明了Lenire的有效性和固有安全性. FDA对De Novo的批准是我们双峰刺激技术令人兴奋之旅的又一重大成就," said Prof. Hubert Lim, Chief Scientific Officer at Neuromod Devices.
耳鸣患者由适当合格的医疗保健专业人员开具Lenire处方, such as an Audiologist or ENT Surgeon, 在评估适合性后，可以在与临床医生的后续预约之间完成在家治疗.
“FDA对Lenire耳鸣治疗系统的批准是对令人烦恼的耳鸣患者护理的一个巨大飞跃. 耳鼻喉科医生现在可以使用创新的Lenire技术，并可以为至少受到耳鸣影响的患者开处方. 这些耳鸣患者中的大多数要么没有得到充分的缓解，要么选择不追求现有的选择, such as hearing aids. 这些患者现在可以继续使用这个令人印象深刻的治疗系统." expressed Dr. Steven W. Cheung, 谁是加州大学耳鼻喉头颈外科的教授, San Francisco, 他是旧金山医疗保健系统退伍军人事务部的耳鼻喉科医生.
Neuromod Devices was founded by Dr. Ross O’neill于2010年开发了用于耳鸣的双峰神经调节技术，并得到了风险投资公司Fountain Healthcare Partners和Panakes Partners的支持. In 2021, Neuromod established Neuromod USA Inc. 作为全资子公司，为Lenire进入美国市场做准备，等待FDA的批准. Since then, Neuromod USA召集了一个由美国各地耳鸣专家临床医生组成的临床咨询委员会. 这些临床专家将为使用Lenire的患者提供建议，并确保他们在整个治疗过程中得到无与伦比的护理.
Following the FDA's granting of approval, Neuromod将培训专门从事耳鸣护理的听力学家和耳鼻喉外科医生，最早将于2023年4月在美国治疗第一批耳鸣患者.
References & Notes
1. As measured by Tinnitus Handicap Inventory (THI). THI是最广泛使用的临床标准，用于衡量耳鸣对某人日常生活的影响. The THI is a validated instrument that is measured on a scale of 100, the higher the score, the greater the impact of tinnitus. THI scores are categorized into five severity levels: slight, mild, moderate, severe and catastrophic. 至少中度耳鸣影响的患者THI评分为38分及以上，属于中度, severe and catastrophic categories.
2. http://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
3. Goldstein E., Ho C.X., Hanna R., Elinger C., Yaremchuk K.L., Seidman M.D., Jesse M.T. 主观耳鸣的护理费用与患者满意度的关系. Otolaryngol. Head Neck Surg. 2015;152:518–523. doi: 10.1177/0194599814566179.
4. US VA Benefits Report Fiscal Year 2022: http://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2022-abr.pdf
5. 根据2008年至2022年耳鸣津贴领取者的平均年增长率计算:http://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/archive.asp
6. According to http://www.va.Gov /disability/compensation-rates/ veterans -rates/past-rates-2022/ 2022年10%的伤残费率为152美元.64 per month. 2,703,665 veterans (http://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2022-abr.pdf) receiving 12 payments of $152.64 for tinnitus results in $4.952 billion. The VA assigns a 10% disability rating to tinnitus: http://www.benefits.com/veterans-disability/tinnitus-most-common-va-disability
7. TENT-A3 clinical trial data in preparation for publication
8. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365
9. Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)
10. Conlon et al., 在一项大型随机试验中，不同的双峰神经调节设置可减轻耳鸣症状, Sci Rep, http://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x (2022)
For More Information
Joe Roche
Head of Communications
Neuromod Devices
joe.roche@neuromoddevices.com
+353 87 416 0138
About Neuromod Devices Ltd
Founded in 2010, Neuromod Devices Ltd. is a medical technology company headquartered in Dublin, Ireland. Neuromod专注于设计和开发双峰神经调节技术，以解决慢性和衰弱性耳鸣患者的临床需求. Neuromod's tinnitus treatment device, Lenire, 目前在整个欧洲都可以买到，并已获得美国FDA的De Novo批准. For more information visit www.neuromoddevices.com.
About Lenire
Lenire是一种声学和电相结合的口腔内刺激装置，用于缓解耳鸣. 该装置的新型双峰神经调节技术包括三个部分. Bluetooth® headphones, which play custom sounds to the ear to activate the auditory nerve, a Tonguetip®, 这是一种专有的口腔内装置，它也可以通过向舌头表面发送轻微的电刺激来激活神经, 还有一个控制器，可以让病人调整疗程和治疗强度.
定制的声音和舌头刺激一起工作，以减轻患者耳鸣的严重程度. 这是第一个非侵入性的双峰神经调节耳鸣治疗装置，在三个大规模的临床试验中显示缓解耳鸣.
Lenire已获得美国FDA和欧洲CE-mark认证的De Novo批准，用于治疗耳鸣. 更多关于Lenire的详细信息，包括供应商列表，可以在这里找到 www.lenire.com.
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